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湖南湘西州市場監管局:檢管結合提升藥品抽檢工作效能

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發布時間:2022-07-12 15:59:52

今年以來,湖南省湘西州市場監管局堅持問題導向和風險防控原則,注重檢管結合,推動了藥品、化妝品、醫療器械(以下簡稱“兩品一械”)質量安全抽檢工作效能的穩步提升,取得明顯效果。

強化一個“謀”字,高位部署落實責任

藥品抽檢工作是藥監部門嚴把藥械化質量安全關的“望遠鏡”和“探照燈”,是藥品安全監管工作的重要組成部分。根據湖南省藥械化抽檢工作要求,湘西州市場監管局主要負責全州藥品、醫療器械、化妝品監督抽樣和部分市州的樣品檢驗工作。該局嚴格按照湖南省藥監局規定的抽檢品種、數量,科學制定抽檢實施方案,統籌安排全年監督抽檢任務,將全年藥品、化妝品、醫療器械“抽”和“檢”的任務安排細化到科(所),成立工作專班,明確專人負責抽檢工作,加強溝通配合,避免抽檢任務積壓。同時堅持覆蓋率與隨機性相統一,保證抽檢結果科學、精準且具有統計學意義;堅持現場檢查與監督抽檢相統一,保證抽檢更具針對性和靶向性;堅持概率性與代表性相統一,保證抽檢結果能全面反映全州藥品質量安全情況的“三個統一”和“三個保證”的工作原則,有效確保國家、省級“兩品一械”抽檢任務落細落實。

注重一個“謹”字,嚴格標準提升質量

藥品抽檢工作是一項系統性、專業性、政策性很強的工作,為了全面提升抽檢工作質量,該局以“嚴謹”為要,嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理辦法》和《藥品抽樣原則及程序》等法律法規和標準,制定出臺藥械化抽樣、檢驗工作規則、程序、標準、不合格藥品醫療器械化妝品處置等一系列工作制度和規則,通過以文件為指引,規范抽檢和不合格藥品處置工作行為。同時結合日常監管重點,強化抽檢前監督檢查、加強人員技能培訓,加快建設專業化藥品快速篩查檢驗和抽樣隊伍,努力提高抽檢工作的規范性和精準性;通過完善內部管理體系,提高抽樣檢驗人員素質,加強抽樣檢驗和業務指導,推進藥械化抽檢工作制度化、標準化、規范化。

突出一個“合”字,統籌推進提高效能

為全面掌握全州藥械化質量安全狀況,嚴防嚴控質量安全風險,該局堅持問題導向,注重監檢結合,充分發揮技術監督優勢,切實為藥械化監督管理行政執法提供決策依據。一是與日常監督檢查相結合。綜合分析研判近幾年監督檢查和抽檢數據,突出多發質量不合格的藥品、醫療器械、化妝品,兼顧風險高、不良反應報告多、投訴舉報集中和夸大宣傳的藥品,帶著問題開展藥械化監督抽檢,提高抽檢的靶向性和樣品不合格率;二是與專項整治相結合。圍繞服務疫情防控大局強化醫用口罩防護服專項行動抽檢,圍繞藥品安全專項整治行動,突出重點領域、重點環節、重點品種開展抽檢工作。三是與執法打假相結合。對轄區12批次假劣藥樣品進行檢驗和鑒定,為執法辦案提供強力的技術支撐。同時,進一步完善風險防控、抽檢、稽查辦案聯動機制,提升監督檢查效能。

著力一個“能”字,推動水平穩步提升

新版《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》,對藥品抽檢工作提出了新的更高的要求。為建立健全藥品技術監督體系,提升藥品技術監督能力,該局不斷強化以州食品藥品檢驗所為龍頭,以縣市藥品檢驗所為依托的州、縣兩級藥品檢驗機構建設。一是完善硬件設施。新建食品藥品檢驗大樓,加大儀器設備更新和裝備力度,使藥品檢驗檢測條件得到明顯改善。二是不斷拓展新技術。利用今年資質認證換證的契機,一舉新擴211項食品藥品檢驗參數,提升了檢驗檢測能力。三是強化藥品檢驗檢測人才隊伍建設。通過公開招考、招聘等措施,引進藥品抽樣檢驗專業技術人才,優化改善專業結構,加強內部技術培訓,使抽樣檢驗檢測人員及時、準確地理解和掌握新標準、新規范。出臺藥品專業人員能力提升激勵措施,鼓勵支持專業技術人員多考證持證,培養檢驗檢測復合型人才,全面提高檢驗檢測人員綜合素質和專業技術水平,推動全州市場監督管理行政監督和技術監督協調發展。

本文來源:中國消費者報?中國消費網


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